unsere leistungen
Wir analysieren Ihre Geschäftsabläufe und bieten Unterstützung und Konzepte in allen technischen und qualitätsrelevanten Bereichen, um Ihnen eine sorgenfreie Arbeit zu ermöglichen.
Wieso idcs gmbh?
Um in der heutigen Geschäftswelt erfolgreich und nachhaltig zu bestehen, müssen Sie in der Lage sein, sich auf Ihr Kerngeschäft zu fokussieren.
Ablenkungen und Nebensächlichkeiten verlangsamen Ihre Geschäftsprozesse und können Gründe für eine geminderte Wettbewerbsfähigkeit sein.
Unser professionelles Dienstleistungsunternehmen hilft Ihnen dabei, sich voll auf Ihr eigentliches Geschäft zu konzentrieren.
was können wir für sie tun
Medizinaltechnik (Medical Device)
validierungen/qualifizierungen
Erstellung von Validierungs Master Plänen, Anwenderanforderungen, Pflichten- und Lastenheften. Erstellung und Planung aller notwendigen Unterlagen zur Validierung von Prozessen (Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen) inklusive Betreuung vor, während und nach der Implementierung. Einarbeitung des Validierungsprozesses in das bestehende Qualitätsmanagementsystem. Auslegung der Validierung nach Anforderungen aus EN ISO 13485 und der amerikanischen Vorschrift 21 CFR 820.
interne und externe audits
Durchführung von internen und externen Prozess Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Norm EN ISO 13485 oder auch unabhängige Überprüfung von internen Arbeitsabläufen und Prozessen nach Vorgabe des Auftraggebers.
qualitätsmanagementsysteme
Aufbau und Weiterentwicklung von internen oder externen Prozessen zur Einhaltung geltender Vorschriften wie EN ISO 13485. Unterstützung im Aufbau von QM Systemen und notwendigen Dokumentationen nach GDP (Good Documentation Practice) Vorgaben.
CAPA (corective action and preventive action)
Erstellung, Durchführung, Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmassnahmen. Unterstützung bei der Einführung eines CAPA-Management Systems inklusive Einbindung in bestehende Qualitätsmanagementsysteme.
risikomanagement
Unterstützung bei der Erstellung von Risikobetrachtungen nach EN ISO 14971. Aufbau des Risikomanagements und Einarbeitung in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystems.
Allgemeiner technischer Support
projektmanagement
Durchführung von Projekten mit technischem Hintergrund (z.B. Entwicklungsprojekte, Produktionsverlagerung, etc.) in verschiedenen Bereichen. Planung und Organisation komplexer Aufgaben. Einhaltung von Zielen und Budgets nach Vorgabe und Abstimmug mit der zuständigen Geschäftsleitung.
produktionstechnologien
Unterstützung in Auslegung, Umsetzung verschiedener Technologien in vielen Bereichen des Maschinenbaus (auch hinsichtlich Herstellung medizinischer Instrumente und Implantate). Erfahrungen in metallverarbeitender Industrie (Giessen, Formen, spanabhebende Fertigung, Oberflächenbearbeitung, etc.).
konstruktion und entwicklung
Unterstützung bei Entwicklungsprojekten von Anfang bis Ende. Auslegungs- und Variantenkonstruktion (vorwiegend 3D Konstruktion), Erstellung von Fertigungszeichnungen, Design Transfer zur Produktion.